Министерство здравоохранения Республики Хакасия информирует о внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (ред. 28.12.2017 №425-ФЗ), с 1 января 2020 года вводится обязательная маркировка всех лекарственных препаратов.
Согласно Федеральному закону: «юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов».
Для подготовки к работе с федеральной государственной системой мониторинга движения лекарственных препаратов (далее - ФГИС МДЛП) необходимо:
1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации.
2. Наличие адреса в ФИАС (федеральной информационной адресной системе) и присвоенного идентификатора. Если адрес места деятельности отсутствует, необходимо обратиться в ФИАС для обновления реестра адресов.
3. Пройти регистрацию в системе ФГИС МДЛП по адресу http://mdlp.markirovka.nalog.ru .
4. Приобрести 2D сканеры на каждое рабочее место, где будет осуществляться работа с маркированным товаром (отдельно для приемки и реализации) для считывания контрольных идентификационных знаков (штрих-кодов) промаркированных лекарственных препаратов.
5. Подготовить учетную систему по движению лекарственных препаратов. Приобрести программное обеспечение для организации учета движения лекарственных препаратов или доработать существующее и используемое программное обеспечение.
7. Пройти тестирование электронного взаимодействия с ФГИС МДЛП. В рамках тестовой работы с системой необходимо проверить возможность передачи и получения данных из ФГИС МДЛП.
В Республике Хакасия созданы два «центра компетенции», работники которых прошли обучение в Москве для оказания методической помощи всем субъектам обращения лекарственных препаратов в Республике Хакасия.
Медицинские организации по возникающим вопросам могут обращаться в «центр компетенции» по внедрению системы мониторинга движения лекарственных препаратов, созданному на базе ГБУЗ РХ «Абаканская межрайонная клиническая больница». Контактные лица: Сапронова Н.Г., тел. 8(3902)30-65-09, sng@mb19.ru; Урбан С.В., тел. 8(3902)30-66-88, urban@mb19.ru .
Аптечные организации могут обращаться в «центр компетенции», созданный на базе ООО «ЛЕК-19». Контактное лицо: Думбинский Е.В., тел. 8(3902)30-60-52.
Вся информация, включающая нормативные документы, инструкции по подключению и т.д., находится на официальном сайте Росздравнадзора в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов».
Медицинские и аптечные организации, не прошедшие регистрацию в ФГИС МДЛП и в ИС «Маркировка», не имеющие необходимого программного обеспечения по учету товара, 2D сканеров для сканирования упаковок лекарственных препаратов, с 01 января 2020 года не смогут закупить (по безналичному расчету) и поставить на бухгалтерский учет лекарственные препараты, а аптечные организации не смогут также продать населению лекарственные препараты. Все это может привести к нарушению прав граждан на оказание медицинской помощи.
Также сообщаем, что в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1557 с 1 октября 2019 года вводится обязательная маркировка лекарственных препаратов по программе «12 ВЗН». Все аптечные организации, осуществляющие отпуск лекарственных препаратов по программе «12 ВЗН», должны провести работу по регистрации в системе маркировки и по получению регистраторов выбытия.
С вопросами можно обращаться в Министерство здравоохранения Республики Хакасии, контактное лицо: Пономарева О.Н., тел. 8(3902)295-082, tis@r-19.ru .
